martes, 26 de febrero de 2019





PRUEBAS DE SEGURIDAD IN VITRO

Antes de colocar un producto cosmético en un estante para la venta al público la empresa fabricante debe contar con documentación que certifique que el producto es eficaz y seguro de acuerdo a las especificaciones para las que fue fabricado. Para ello deben evaluarse los potenciales riesgos de un producto cosmético, es importante definir las diferencias entre riesgo y daño, siendo el daño cuando se atenta contra la salud y el riesgo la probabilidad de que ocurra un daño. Los productos cosméticos deben evaluarse con base en el riesgo ya que a pesar de ser aplicados de manera tópica, algunas sustancias penetran la barrera cutánea o están en contacto con mucosas bucales y no todos los organismos reaccionan de la misma manera.


Los tipos de reacciones adversas que pueden llegar a presentarse y observarse tras la aplicación de un cosmético pueden ser irritación, alergia ó efecto sistémico. La irritación se refiera a la intolerancia local con reacciones de incomodidad que pueden ser de menores a agudas, la alergia o sensibilización es la reacción de efecto inmediato o tardío e involucra mecanismos inmunológicos y puede aparecer en áreas diferentes a las del contacto del producto, el efecto sistémico se refiere a los daños que pueden causar los productos que han sido inhalados, o consumidos.


Para detectar el potencial del riesgo de los ingredientes presentes en una formulación cosmética se hacen estudios de seguridad in vitro y/ó in vivo. Los artículos 190, 191 y 196 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios de la Secretaría de Salud hablan sobre las pruebas que deben realizarse para comprobar que un producto cosmético es seguro basándose principalmente en irritación primaria dérmica, irritación ocular, sensibilización e hipoalergenicidad dependiendo de la zona de aplicación del cosmético a evaluar. Puedes consultarlo en la siguiente liga:



Estas pruebas solían realizarse en animales vivos especialmente en conejos. En 2013 la Unión Europea mediante la Directiva 76/768/CEE declaró que no se realizarían experimentos en animales para probar la seguridad de productos cosméticos, tanto productos importados como exportados deben cumplir con este requerimiento mientras que China, Estados Unidos y México se siguen realizando pruebas de seguridad animales. Sin embargo la tendencia mundial será utilizar métodos alternativos. La OECD ha señala que ninguna prueba por sí misma puede sustituir a una prueba de irritación in vivo. Pero la combinación estratégica de métodos alternativos in vitro puede reemplazar a una prueba in vivo. Entre las pruebas que han sido aprobadas se encuentran:


Para estudios de irritabilidad ocular:
  • Ensayo de opacidad corneal en córnea aislada de bovino BCOP (OECD 437). la cual se basa en la aplicación del producto cosmético a probar sobre córneas aisladas de bovino, se mide la opacidad generada tras el uso del producto.
  • Ensayo del ojo aislado de pollo ICE (OECD 438). Se basa en la medición de la opacidad inducida en la córnea, así como el engrosamiento de la misma.
  • Método de pérdida de fluoresceína que se utiliza para identificar corrosivos e irritantes severos (OECD 460). Es un método in vitro que sirve para identificar productos solubles en agua que sean corrosivos o irritantes severos. Se basa en un cultivo en monocapa de células MDCK que son separados en dos cámaras, se utiliza la fluoresceína como marcador. Aquellos productos irritantes desestabilizan la capa de células y la fluoresceína se desplaza hacia la otra cámara.
  • Para estudios de irritabilidad dérmica:
  • Método de la Resistencia Eléctrica Transcutánea (TER) para valorar la corrosión de la piel (OECD 430). Se basa en el uso de piel de rata y mide el cambio en la resistencia eléctrica transcutánea provocada por un producto corrosivo. Sin embargo al ser un método que utiliza animales no es aceptable para la prueba de cosméticos.
  • Método de Corrosión dérmica in vitro mediante piel humana reconstruida (OECD 431). Se basa en el uso de MTT para valorar la viabilidad celular.
  • (OECD 439). Se basa en el uso de modelos de piel reconstruida como Episkin™, Epiderm™, SkinEthic™, LabCyte, etc. Y se realiza una cuantificación de pérdida de viabilidad o muerte celular mediante el método MTT.
  • Para estudios de foto toxicidad:
  • 3T3 NRU de fototoxicidad (OECD 432) que está basado en la reducción de la viabilidad de células expuestas a la sustancia química en presencia vs ausesncia de luz. Las células Balb/c 3T3 se mantienen en cultivo durante 24 horas para la formación de monocapas.
  • Para estudios de sensibilización:
  • DPRA (Ensayo de Reactividad Péptica) (OECD 442C) el cual se basa en que los productos químicos que provocan sensibilización son capaces de reaccionar con proteínas que contienen residuos de lisina y de cisteína.
  • EBYSOS / COSMETEST®
  • PROPIEDAD DE EBYSOS S.A. DE C.V. Página 3 de 4
  • KeratinoSens™ o método ARE-Nrf2 luciferasa (OECD 442D), Se basa en que los productos sensibilizantes son capaces de producir una inducción de determinados genes que están regulados por una respuesta antioxidante.
  • h-CLAT (test de activación de líneas celulares humanas) (OECD 442E) que se basa en el incremento de la expresión de CD86 y/o CD54 por las células THP-1 en presencia de una sustancia sensibilizante provenientes de una línea celular de monocitos humanos procedentes de un paciente de leucemiamonocítica.


Recuerda que existen empresas como COSMETEST® del grupo Ebysos, S.A. de C.V. que ofrecen servicios a la industria cosmética realizando pruebas de seguridad, estabilidad y funcionalidad para asegurar que tu producto cosmético sea completamente seguro en condiciones normales y uso razonable además de asegurar que cumpla con la función para la cual fue diseñado.



Bibliografía
1. ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), Guía para evaluación de la estabilidad de productos cosméticos. (2005), Brasil.
2. ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), Guía para evaluación de la Seguridad de productos cosméticos. (2003), Brasil.
3. Borras M, et al. 2014, Los métodos alternativos en el estudio de la seguridad de cosméticos, Facultat de Farmacia, Universitat de Barcelona, Rev. Toxicol.
31: 140-148 Barcelona.
4. Comisión Europea, 2015, Notas orientativas del SCCS para el ensayo de los
ingredientes cosméticos y la evaluación de su seguridad.
5. La roche possay.Educar a los pacientes sobre el riesgo de algunas medicinas altamente fotosensibles.
6. Lapuente, et.al. 2014. Los métodos alternativos en el estudio de seguridad en cosméticos. 31: 140-148. Departament de Fisiologia, Facultat de Farmacia, Universitat de Barcelona.
8. OECD guideline for testing of chemicals406.1992. Skin Sensitization.
9. SEAIC (Sociedad española de alergología e inmunología clínica) .2012. Test “in vivo” para el diagnóstico de las reacciones alérgicas pruebas epicutáneas o patch test.
10. EUR- Lex. (octubre, 21, 2011). Directiva 76/768/CEE. febrero, 15, 2019, de EUR- Lex Sitio web: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=LEGISSUM%3Al21191
11. Ley General de Salud. (desconocida la última modificación). REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS. febrero, 18, 2019, de
EBYSOS / COSMETEST®
PROPIEDAD DE EBYSOS S.A. DE C.V. Página 4 de 4
12. OECD. (junio, 27, 2018). Test No. 442D: In Vitro Skin Sensitisation. febrero 18, 2019, de OECD Sitio web: http://www.oecd.org/publications/test-no-442d-in-vitro-skin-sensitisation-9789264229822-en.htm
13. OECD. (junio, 27, 2018). Test No. 442E: In Vitro Skin Sensitisation. febrero 18, 2019, , de OECD Sitio web: http://www.oecd.org/env/test-no-442e-in-vitro-skin-sensitisation-9789264264359-en.htm
14. OECD. (febrero, 5, 2015). Test No. 442C: In Chemico Skin Sensitisation. f OECD. (desconocido). Test No. 432: In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test. febrero, 18, 2019, de OECD Sitio web: https://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-432-in-vitro-3t3-nru-phototoxicity-test_9789264071162-enebrero 18, 2019, de OECD Sitio web: http://www.oecd.org/env/test-no-442c-in-chemico-skin-sensitisation-9789264229709-en.htm
15. OECD. (febrero, 5, 2015). Test No. 442C: In Chemico Skin Sensitisation. febrero, 18, 2019, de OECD Sitio web: http://www.oecd.org/env/test-no-442c-in-chemico-skin-sensitisation-9789264229709-en.htm
Publicado por en

No hay comentarios:

Publicar un comentario

Suscribirse a: Enviar comentarios (Atom)